インフォームドコンセントガイドライン
Ⅰ 定義
インフォームドコンセントとは、自分の病気に関する検査や治療について、医療者から十分な説明を受け、理解し・納得したうえで自らの意思で同意（または拒否）することである。
Ⅱ 目的
全ての医療行為において、医療行為の内容とそれによりもたらされる危険性・副作用・予測される結果、代替可能な医療行為の有無と内容、これらを実施しなかった場合に予測される結果などについて説明し、患者が十分理解したうえで同意（または拒否）を必要とする。本ガイドラインは、当院におけるインフォームドコンセントが適切に運用されることを目的とする。
Ⅲ インフォームドコンセントの成立要件
1．患者に意思決定能力があること
2．患者へ十分な説明がなされること
3．患者が説明を理解すること
4．患者が自発的に同意すること
1．医療行為
医療行為を3つのカテゴリーに分類し、カテゴリーごとに取るべき手段を定めた。
説明書、同意書は、診療録管理委員会で承認されたものを使用する。
＜カテゴリー1＞
侵襲が軽度であり、その手続きが社会通念上許容されるもの。
説明：口頭のみでよい
同意：口頭のみでよい
記録：医療行為の必要性や同意を得たことを記載する
＊包括同意を含む
＜カテゴリー2＞
侵襲は軽度で重大な副作用や危険性は少ないが、患者の理解を深めるため、
説明文を用いて説明をするもの。
説明：説明文を用いて口頭で説明する
同意：口頭のみでよい
記録：説明文を用いて説明したこと、同意を得たことを記録する
＜カテゴリー3＞
侵襲があり、副作用や合併症の危険性があるもの。
説明：説明文を用いて口頭で説明する
同意：同意書を用いて同意を得る
記録：説明文を用いて説明したこと、同意を得たことを記録する
2．対象者
（1）患者が意思決定能力を有する場合
本人に説明し、同意を得る。親、兄妹、子や代理人など、本人が指定した
第三者の同席が望ましい。本人が第三者への説明を強く望まない場合、同意
を得ず情報を提供してはならない。その場合、その旨を診療録に記録する。
（2）患者が意思決定能力を有さない場合
1）代理意思決定者がいる場合
本人の理解が不十分で、意思決定能力に乏しく、判断ができない場合、
配偶者、親、兄妹、子などの代理意思決定者に説明し、同意を得る。
医療行為に緊急性があり、代理意思決定者の到着に時間を要する場合、
電話で説明し同意を得る。説明内容、同意者の氏名・続柄を診療録に記録
する。
2）代理意思決定者がいない場合
本人の理解が不十分で、意思決定能力に乏しく、判断ができず、代理意
思決定者がいない場合、倫理的配慮に基づき多職種で協議し、最善と思わ
れる医療行為を行う。その際は、臨床倫理コンサルテーションチームに付
託する。
（3）患者が18歳未満の未成年の場合
親権者に説明し、同意を得る。患者にも医療行為の理解が得られるよう、
発達段階に応じた説明をする。
Ⅴ 具体的な手順
1．説明の時期と内容
（1）初診時
その時点で確定した内容（検査所見や想定される病名など）、その後の方
針などを説明し、同意を得る。
（2）治療方針がほぼ確定した時
治療方針を説明し、同意を得る。
病状の変化に応じ、その都度説明する。
（3）入院決定時
入院する患者に、入院診療計画書を作成する。7日以内に説明し、同意の
署名を得る。
署名された入院診療計画書は、「患者様保管用」は患者に渡す。「病院提
出用」はスキャナーしてカルテに保管する。
（4）実施する手術・処置・検査などが具体的に決まったとき
実施する手術・処置・検査などが、具体的に決まったら、医療行為のカテ
ゴリーに則り、説明し、同意を得る。
（5）退院時
退院が可能と判断された場合、治療経過、退院に至る理由、その後の方針
について説明する。
2．実施場所
外来診察室や、病棟の面談室など、プライバシーが確保できる場所で行う。
実施前に、環境を整えてから実施する。
3．説明者
原則、その医療行為を行う医療者が説明を行う。説明担当者のみでは、十分
な理解が得られない場合は、必要に応じて上席者が同席して説明する。
医療行為を行う医療者が説明できない場合、代理者が説明することもやむを
得ない。その際は、患者に代理者であることを説明し、了承を得る。また、そ
の旨を診療録に記録する。
4．同席者
（1）患者側
親、兄妹、子や代理人など、本人が指定した第三者の同席が望ましい。同
席者の選出は、患者が決定する。
（2）医療者側
1）医療者側の同席を必須とする範囲
以下の範囲は、説明者の他に医療者の同席を必須とする。やむを得ず同席
できなかった場合、説明者は医療者と説明内容を共有する。説明後、患者が
どのように捉えているか、理解度や思いを確認し診療録に記録する。
必須とされる範囲外であっても、医療者の同席が望ましい。同席できなか
った場合、説明後、患者がどのように捉えているか、理解度や思いを確認し
診療録に記録する。
①手術が決定したとき
②重篤な合併症や後遺症の発生が予測されるとき
③急変や病状が悪化したとき
④悪性病名を告知するとき
⑤終末期医療の決定時
⑥治療の中止や縮小を決定するとき
⑦医療事故発生時
5．説明すべき事項
（1）病名と病態
1）その時点で確定している（していない場合は考えられる）病名
2）病態
（2）予定される医療行為の具体的内容
1）医療行為の目的
2）医療行為の内容
3）医療行為の実施予定日時や期間
日時未定の場合は、その旨を記載する。日時が決定したら追加説明する。
4）医療行為の必要性
5）医療行為により得られる効果
（3）有害事象・合併症
1）考えられる有害事象、合併症
2）頻度は低いが、生じると重篤な結果となるもの
3）有害事象、合併症の発生率
4）その他個別に考えられる、リスクなど
（4）代替可能な医療行為
1）代替可能な確立した医療行為
2）他診療科による医療行為
3）代替可能な医療行為によって得られる効果
4）代替可能な医療行為の有害事象、合併症
（5）医療行為を選択しなかった場合の考えられる経過や結果
医療行為を選択されなかった場合について、考えられる経過、結果
（6）同意の撤回
同意書に署名をした後でも、医療行為を受けることを撤回することができ
る。また、その医療行為が行われている場合にも、中止することができる。
（7）セカンドオピニオン
患者が納得して最善の治療を選択することができるように、他の医療機関
で意見を聞くことができる権利（以下「セカンドオピニオン」とする）があ
ることを説明する。セカンドオピニオンは健康保険が適用されないため原則
自己負担となることも説明する。
（8）同意
最終決定権は患者にある。同意しなかった場合であっても不利益が生じる
ことはないことを説明する。
6．説明書・同意書の取扱い
説明書、同意書は、診療録管理委員会で承認された書式を使用する。
（1）説明書
1）説明書は、「患者様保管用」と「病院提出用」の2部が発行される。
①説明書を用いて説明を実施し、担当医欄に署名する。
②説明に同席した医療者は、病院側同席者欄に、職種を記載し署名する。
③説明書を患者に渡し、患者氏名欄に署名してもらう。
④「患者様保管用」は患者に渡し、「病院保管用」は医療者に手渡しても
らう。
⑤「病院保管用」はスキャナーして、カルテに保存する。
2）規定外の説明書を使用して説明した場合
医療行為において規定された説明書では補うことができない場合は、個
別に説明書を作成する。
①個別の説明書を作成し、説明を実施し、担当医は署名をする。
②説明に同席した医療者は、職種を記載し署名する。
③説明書を患者に渡し、署名してもらう。
④説明書は1部コピーし、患者に渡す。
⑤原本はスキャナーして、カルテに保存する。
（2）同意書
同意書は「患者様保管用」と「病院提出用」の2部が発行される。
①説明後、患者が最終決定した結果を選択してもらい、患者氏名欄に署名
してもらう。
②「患者様保管用」は患者に渡し、「病院保管用」は医療者に手渡しても
らう。
③「病院保管用」はスキャナーして、カルテに保存する。
（3）署名について
1）患者が意思決定能力を有する場合
患者自身が署名する。
2）患者に意思決定能力はあるが、署名できない場合
署名できない理由と、代筆することを診療録に記録する。
同意書には、医療者2名が署名する。
①代理人欄に署名し、患者との関係に職種を記載する。右側に「代筆」と
記載する。
②代理人欄下の空欄に、署名と職種を記載し、行末に「代筆」と記載する。
3）代理意思決定者の場合
患者氏名を記載し、代理人欄に署名する。患者との関係欄に、続柄を記載
する。
4）患者に意思決定能力がなく、代理意思決定者もいない場合
①臨床倫理委員会で最善の治療となるように協議する。
②主治医は臨床倫理委員会で協議・決定した方針について、診療録に記録
する。
③説明・同意書は作成するが、患者名、代理人には署名しない。また、署
名しない理由を診療録に記録する。
Ⅵ 記録
診療録へは、遅滞なく記録する。
1．説明者、誰に説明したか、医療者側同席者、説明日時
2．説明内容、説明方法（口頭、説明書など）
3．患者からの質問内容、患者の受け止め、理解の程度、同意の有無など
可能な限り、患者の言葉は要約せず記録する。
Ⅶ 留意点
1．患者の理解度が高まるように、説明は専門用語の使用を極力控え、平易な
言葉で説明するように努める。また、図や模型、教科書などを用いる、重要
部分に下線を引くなど、理解を促進するよう工夫することが推奨される。
2．患者に意思決定まで可能な限り時間を作ることが重要である。緊急やむを
得ない場合を除き、説明直後に同意書に署名を求めることは、極力避ける。
3．家族が患者へ病名や病状の説明を希望せず、家族のみの説明を求めた場合
診療録に記載された診断や結果は患者の個人データのため、第三者に提供
する場合、原則として本人の同意が必要である。ただし、人の生命、身体ま
たは財産の保護のため必要がある場合で、本人の同意を得ることが困難であ
る場合、本人の同意を得ず第三者に提供することができる。症状や予後、治
療経過等について、患者に十分な説明をしても、患者に重大な心理的影響を
与え、その後の治療に悪影響を及ぼす場合等には、患者に説明する前に同意
なく家族へ説明することが可能である。
患者への説明を希望しなかった場合、その理由を明らかにする。また、患
者が自分の病名や病態、これから受ける医療行為について理解することも重
要であることを説明する。説明後も本人への説明を希望しなかった場合、そ
の理由と説明した内容を診療録に記録する。
4．個人情報の取扱いは、「千葉市個人情報の保護に関する法律施行条例」に
則る。
5．医療行為を同意した後、撤回・中止の申し出があった場合
撤回・中止することによる影響について、十分な説明を行い、診療録に記
録する。